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Autres formes de dysfonctionnement sexuel Avant le traitement, les sujets qui ont d'autres formes de dysfonctionnement sexuel, y compris la dysfonction érectile, doivent être soigneusement examinés par les médecins. Le médecin doit également informer le patient de ne pas se lever rapidement après avoir été longuement couché ou assis.
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Les symptômes précurseurs potentiels tels que nausées, sensations vertigineuses, étourdissements, palpitations, asthénie, confusion et diaphorèse sont généralement survenus durant les 3 premières heures suivant la prise du médicament, et ont souvent précédé la syncope. Les patients doivent être informés qu'ils peuvent à tout moment avoir une syncope avec ou sans symptômes précurseurs, pendant leur traitement par PRILIGY.
Les prescripteurs doivent informer les patients de l'importance de maintenir une hydratation suffisante.
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Ils doivent aussi les informer sur la façon de reconnaître les signes et les symptômes précurseurs afin de diminuer la probabilité de blessure grave associée à une chute consécutive à une perte de conscience.
Patients avec facteurs de risque cardiovasculaire Les sujets ayant une maladie cardiovasculaire sous-jacente ont été exclus des essais cliniques de Phase 3. Ces réactions incluent, entre autres, arythmie, hyperthermie, et syndrome sérotoninergique.
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PRILIGY doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une pression intraoculaire élevée ou un risque de glaucome à angle fermé. Intolérance au lactose Ce médicament contient du lactose.
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Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose maladies héréditaires rares.
Interactions pharmacodynamiques Interaction potentielle avec les inhibiteurs de la monoamine oxydase Des cas de réactions sévères, parfois mortelles, ont été rapportés chez des patients prenant un ISRS en association avec un inhibiteur de la monoamine oxydase IMAO.
Ces réactions incluaient hyperthermie, rigidité, myoclonie, instabilité autonomique avec possibles fluctuations rapides des signes vitaux, et changements de l'état mental, incluant une agitation extrême pouvant évoluer en délire et en coma.
Il est attendu que les taux élevés de thioridazine résultants augmentent la prolongation de l'intervalle QTc.
PRILIGY ne doit pas être utilisé en association avec la thioridazine ou dans les 14 jours suivant l'arrêt du traitement par la thioridazine. Médicaments actifs sur le SNC L'utilisation de PRILIGY en association avec médicaments actifs sur le SNC par exemple, antiépileptiques, antidépresseurs, antipsychotiques, anxiolytiques, hypnotiques sédatifs n'a pas été évaluée de façon systématique chez les patients souffrant d'éjaculation précoce.
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Interactions pharmacocinétiques Effets de médicaments coadministrés sur la pharmacocinétique de la dapoxétine Des études in vitro menées sur des microsomes humains hépatiques, rénaux, et intestinaux indiquent que la dapoxétine est principalement métabolisée par le CYP2D6, CYP3A4 et la flavine monooxygénase FMO1. Par conséquent, les inhibiteurs de ces enzymes peuvent réduire la clairance de la dapoxétine.
Le jus de pamplemousse est également un puissant inhibiteur du CYP3A4 et doit être évité durant les 24 heures qui précèdent la prise de Priligy voir rubrique 4.
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Inhibiteurs modérés du CYP3A4. La pharmacocinétique de la dapoxétine 60 mg en association avec le tadalafil 20 mg et le sildénafil mg ont été évalués dans une étude croisée à dose unique. Effets de la dapoxétine sur la pharmacocinétique de médicaments co-administrés Tamsulosine L'administration concomitante de doses uniques ou multiples de 30 mg ou 60 mg de dapoxétine chez des patients recevant des doses quotidiennes de tamsulosine n'a pas entraîné de modifications de la pharmacocinétique de la tamsulosine.
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La signification clinique de l'effet sur le midazolam est probablement faible pour la majorité des patients. Des saignements anormaux avec les ISRS ont été rapportés voir rubrique 4.
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L'utilisation concomitante d'alcool et de dapoxétine augmente le risque ou la gravité des effets indésirables tels que sensations vertigineuses, somnolence, réflexes lents ou altération du jugement. On ne sait pas si la dapoxétine ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Résumé du profil de sécurité Syncope et hypotension orthostatique ont été rapportées dans les essais cliniques voir rubrique 4. Le tableau 1 présente les effets indésirables rapportés.
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Il y a 4 commentaires au total
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