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Indications : pourquoi le prendre? Traitement de la dysfonction érectile chez l'homme adulte. La dysfonction érectile correspond à l'incapacité d'obtenir ou de maintenir une érection du pénis suffisante pour une activité sexuelle satisfaisante.
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Contre indications : pourquoi ne pas le prendre? Hypersensibilité au principe actif vardénafil ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition. L'administration concomitante de vardénafil avec les dérivés nitrés ou les donneurs de monoxyde d'azote comme le nitrite d'amyle quelle que soit la forme, est contre-indiquée voir rubriques Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Propriétés pharmacodynamiques.
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Les médicaments utilisés dans le traitement de la dysfonction érectile ne doivent pas être utilisés chez les hommes pour qui l'activité sexuelle est déconseillée par exemple les patients avec des troubles cardiovasculaires sévères tels que l'angor instable ou l'insuffisance cardiaque sévère [NYHA III ou IV]. L'administration concomitante de vardénafil avec de puissants inhibiteurs du CYP3A4 tels que le kétoconazole et l'itraconazole forme orale est contre-indiquée chez les hommes de plus de 75 ans.
L'utilisation concomitante de vardénafil avec des inhibiteurs de protéase anti-VIH tels que le ritonavir et l'indinavir est contre-indiquée car ce sont de très puissants inhibiteurs du CYP3A4 voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions.
L'administration concomitante d'inhibiteurs de PDE5, tel que le vardénafil, avec les stimulateurs de la guanylate cyclase, tel que le riociguat, est contre-indiquée en raison du risque d'hypotension symptomatique voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions.
Posologie et mode d'administration Posologie Utilisation chez l'homme adulte La dose recommandée est de 10 mg à prendre selon les besoins, environ 25 à 60 minutes avant toute activité sexuelle.
En fonction de l'efficacité et de la tolérance, la dose peut être portée à 20 mg ou réduite à 5 mg. La dose maximale recommandée est de 20 mg.
Il est recommandé d'utiliser le médicament au maximum une fois par jour. Le délai d'action peut être retardé en cas de prise au cours d'un repas riche en graisse voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques. Cependant, une augmentation jusqu'à la dose maximale de 20 mg doit être considérée avec prudence en tenant compte de la tolérance individuelle voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Effets indésirables.
Insuffisance hépatique Une dose initiale de 5 mg doit être envisagée chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée classes A et B de Child-Pugh. En fonction de la tolérance et de l'efficacité, la dose pourra être augmentée ultérieurement.
La dose maximum recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée classe B de Child-Pugh est de 10 mg voir rubriques Contre-indications et Propriétés pharmacocinétiques.
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Insuffisance rénale Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée. En fonction de l'efficacité et de la tolérance, la dose peut être augmentée à 10 mg et 20 mg.
Utilisation chez les patients prenant d'autres médicaments Administration concomitante d'inhibiteurs du CYP3A4 En cas d'association avec des inhibiteurs du CYP3A4 tels que l'érythromycine ou la clarithromycine, la dose de vardénafil ne doit pas excéder 5 mg voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions.
Mode d'administration Par voie orale.
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Mises en garde et précautions d'emploi On pratiquera une anamnèse et un examen clinique afin de diagnostiquer la dysfonction érectile et d'en déterminer les causes sous-jacentes potentielles avant d'envisager un traitement médicamenteux. Avant d'instaurer un traitement de la dysfonction érectile, les médecins doivent examiner la fonction cardiovasculaire de leurs patients, dans la mesure où toute activité sexuelle comporte un risque cardiaque voir rubrique Contre-indications.
Le vardénafil a des propriétés vasodilatatrices entraînant des diminutions légères et transitoires de la pression artérielle voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques.
Les patients présentant une obstruction à l'éjection du ventricule gauche, par exemple sténose aortique, sténose sub-aortique hypertrophique idiopathique, peuvent être sensibles à l'action de vasodilatateurs dont les inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5.
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Des événements cardiovasculaires graves, incluant mort subite, tachycardie, infarctus du myocarde, tachyarythmie ventriculaire, angor et troubles cérébro-vasculaires incluant accident ischémique transitoire et hémorragie cérébrale , ont été rapportés, avec un lien de causalité temporel avec le vardénafil. La plupart des patients chez qui ces événements ont été rapportés présentaient des facteurs de risque cardiovasculaire préexistants.
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Toutefois, il n'est pas possible de déterminer avec certitude si ces événements sont directement liés à ces facteurs de risque, au vardénafil, à l'activité sexuelle, à une combinaison de ces facteurs ou à d'autres facteurs. Les médicaments utilisés dans le traitement de la dysfonction érectile doivent être prescrits avec prudence chez les patients présentant une malformation anatomique du pénis comme une angulation, une sclérose des corps caverneux ou la maladie de La Peyronie , ou chez les patients présentant des pathologies susceptibles de les prédisposer au priapisme comme une drépanocytose, un myélome multiple ou une leucémie.
Il n'est donc pas recommandé de recourir à de telles associations. Administration concomitante d'alpha-bloquants L'administration concomitante d'alpha-bloquants et de vardénafil peut entraîner, chez certains patients, une hypotension symptomatique car ce sont tous deux des vasodilatateurs. Un traitement concomitant avec le vardénafil ne pourra seulement être instauré que si le patient a été stabilisé sous son traitement par alpha-bloquant.
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Chez les patients stabilisés sous traitement par alpha-bloquants, le traitement par vardénafil doit être instauré à la plus faible dose initiale recommandée, soit 5 mg en comprimé. Le vardénafil peut être administré à tout moment avec la tamsulosine ou avec l'alfuzosine. Pour les autres alpha-bloquants, un intervalle de temps entre les prises doit être respecté en cas de prise concomitante du vardénafil voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions.
Chez les patients déjà traités par une dose optimale de vardénafil, le traitement par alpha-bloquants doit être initié à la plus faible dose. Chez les patients traités par vardénafil, l'augmentation des doses d'alpha-bloquants par paliers peut entraîner une diminution supplémentaire de la pression artérielle.
Administration concomitante d'inhibiteurs du CYP3A4 L'administration concomitante de vardénafil avec de puissants inhibiteurs du CYP3A4 tels que l'itraconazole et le kétoconazole forme orale doit être évitée voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions , car des concentrations plasmatiques élevées de vardénafil sont obtenues si ces médicaments sont associés voir rubriques Contre-indications et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions.
Une adaptation de la posologie de vardénafil, peut être nécessaire en cas d'administration concomitante avec des inhibiteurs modérés du CYP3A4 tels que l'érythromycine ou la clarithromycine voir rubriques Posologie et mode d'administration et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions. La prise concomitante de pamplemousse ou de jus de pamplemousse est susceptible d'augmenter les concentrations plasmatiques de vardénafil.
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Cette association doit être évitée voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions. Effet sur l'intervalle QTc Il a été démontré que la prise unique de 10 mg et 80 mg de vardénafil prolonge, respectivement, de 8 msec et 10 msec en moyenne l'intervalle QTc. Aussi, la prise unique de 10 mg de vardénafil administré en association avec mg de gatifloxacine une substance active présentant un effet comparable sur l'intervalle QT , engendre un allongement additionnel de l'intervalle QTc de 4 msec comparé à l'effet de chaque substance active prise séparément.
L'impact clinique de ces modifications de QT est inconnu voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques. La pertinence clinique de ces résultats n'est pas connue et ne peut pas être généralisée à tous les patients dans toutes les circonstances, car cela dépend des facteurs individuels de risque ainsi que des sensibilités pouvant exister à un moment donné pour un patient donné.
Les médicaments qui peuvent prolonger l'intervalle QTc, dont le vardénafil, sont fortement déconseillés chez des patients présentant des facteurs de risque, par exemple, une hypokaliémie, un allongement congénital de l'intervalle QT, une administration concomitante d'anti-arythmique de Classe Ia par exemple : quinidine, procainamide ou de Classe III par exemple : amiodarone, sotalol. Effet sur la vision Des anomalies visuelles et des cas de neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique NOIAN ont été rapportés à la suite de la prise de vardenafil et d'autres inhibiteurs de la PDE5.
L'analyse des données observationnelles suggère une augmentation du risque de NOIAN aiguë chez les hommes atteints d'une dysfonction érectile après une exposition à des inhibiteurs de PDE5 tels que le vardénafil, le tadalafil et le sildenafil voir rubrique Effets indésirables.
Effet sur les saignements Des études in vitro sur les plaquettes sanguines humaines ont montré que le vardénafil n'a pas d'effet antiagrégant plaquettaire à lui seul, mais à doses élevées supra-thérapeutiques , le vardénafil potentialise l'effet antiagrégant d'un donneur de monoxyde d'azote, le nitroprussiate de sodium.
Chez l'homme, le vardénafil utilisé seul ou en association avec l'acide acétylsalicylique n'a pas d'effet sur le temps de saignement voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions. Il n'y a pas d'informations disponibles sur la tolérance du vardénafil chez les patients présentant des troubles hémorragiques ou un ulcère gastroduodénal évolutif.
Aussi, chez ces patients, le vardénafil ne doit être administré qu'après une évaluation minutieuse du rapport bénéfice-risque.
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Aucune étude avec le vardénafil n'a été réalisée chez la femme enceinte. Aucune donnée sur la fertilité n'est disponible. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Effets d'autres médicaments sur le vardénafil Etudes in vitro Le vardénafil est principalement métabolisé par les enzymes hépatiques via l'isoforme 3A4 du cytochrome P CYP , avec la contribution des isoformes CYP3A5 et CYP2C. Les inhibiteurs de ces isoenzymes peuvent de ce fait, diminuer la clairance du vardénafil.
Etudes in vivo L'administration concomitante de l'antiprotéase, indinavir mg trois fois par jour , un puissant inhibiteur du CYP3A4, et de vardénafil 10 mg sous forme de comprimé a entraîné une augmentation de 16 fois l'AUC et de 7 fois la Cmax du vardénafil. L'administration concomitante de ritonavir mg 2 fois par jour et de vardénafil 5 mg a entraîné une augmentation de 13 fois laCmax du vardénafil et de 49 fois l'AUC du vardénafil. Cette interaction résulte d'une inhibition du métabolisme hépatique du vardénafil par le ritonavir, très puissant inhibiteur du CYP3A4 et également inhibiteur du CYP2C9.
Le ritonavir prolonge significativement la demi-vie du vardénafil à 25,7 heures voir rubrique Contre-indications. L'administration concomitante de kétoconazole mg , un puissant inhibiteur du CYP3A4, et de vardénafil 5 mg a entraîné une augmentation de 10 fois l'AUC et de 4 fois la Cmax du vardénafil voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.
Bien que des études portant spécifiquement sur les interactions n'aient pas été conduites, on peut s'attendre à ce que l'administration concomitante d'autres puissants inhibiteurs du CYP3A4 tels que l'itraconazole induise une concentration plasmatique en vardénafil comparable à celle induite par le kétoconazole.
L'administration concomitante de vardénafil avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 tels que itraconazole et kétoconazole par voie orale doit être évitée voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi.
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Chez les hommes âgés de plus de 75 ans, l'administration concomitante de vardénafil et d'itraconazole ou de kétoconazole est contre-indiquée voir rubrique Contre-indications. L'administration concomitante d'érythromycine mg trois fois par jour , un inhibiteur du CYP3A4, et de vardénafil 5 mg a entraîné une augmentation de 4 fois l'AUC et de 3 fois la Cmax du vardénafil.
Bien qu'aucune étude portant spécifiquement sur les interactions n'ait été conduite, il est possible que la co-administration de clarithromycine induise un effet similaire sur l'AUC et la Cmax du vardénafil. En cas d'utilisation concomitante avec un inhibiteur modéré du CYP3A4 tel que l'érythromycine ou la clarithromycine, une adaptation de la posologie du vardénafil peut être nécessaire voir rubriques Posologie et mode d'administration et Mises en garde et précautions d'emploi.
La cimétidine mg deux fois par jour , inhibiteur non spécifique du cytochrome P, associée au vardénafil 20 mg chez le volontaire sain, n'a pas eu d'effet sur l'AUC et laCmax du vardénafil.
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Le jus de pamplemousse étant un inhibiteur léger du métabolisme du CYP3A4 au niveau de la paroi intestinale, il pourrait augmenter faiblement les concentrations plasmatiques de vardénafil voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.
Bien que des études portant spécifiquement sur les interactions n'aient pas été conduites pour tous les médicaments, l'analyse des données pharmacocinétiques des populations n'a montré aucun effet sur la pharmacocinétique du vardénafil utilisé en association avec les médicaments suivants : acide acétylsalicylique, inhibiteurs de l'enzyme de conversion IEC , bêta-bloquants, inhibiteurs faibles du CYP3A4, diurétiques et antidiabétiques sulfamides et metformine.
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Effets du vardénafil sur d'autres médicaments Il n'existe pas de données sur l'interaction du vardénafil et les inhibiteurs non-spécifiques de la phosphodiestérase, tels que la théophylline ou le dipyridamole. Etudes in vivo Il n'a pas été observé de potentialisation de l'effet hypotenseur de la nitroglycérine par voie sublinguale 0,4 mg en association avec le vardénafil 10 mg administré à des intervalles de temps variables de 1 heure à 24 heures avant la dose de nitroglycérine au cours d'une étude chez 18 volontaires sains de sexe masculin.
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Le vardénafil 20 mg comprimé a potentialisé l'effet hypotenseur de la nitroglycérine par voie sublinguale 0,4 mg administrée 1 heure et 4 heures après la prise de vardénafil chez des sujets sains d'âge moyen.
Aucun effet sur la pression artérielle n'a été observé lors de la prise de nitroglycérine 24 heures après l'administration d'une dose unique de vardénafil 20 mg comprimé.
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Toutefois, on ne dispose d'aucune information sur la possible potentialisation par le vardénafil de l'effet hypotenseur des dérivés nitrés.
Par conséquent, leur utilisation concomitante est contre-indiquée voir rubrique Contre-indications. Le nicorandil est une molécule hybride, activateur des canaux potassiques et dérivé nitré. En raison de la composante dérivé nitré, il peut entraîner une interaction grave avec le vardénafil.
Etant donné que l'administration d'alpha-bloquants en monothérapie peut entraîner une hypotension marquée, plus particulièrement une hypotension orthostatique et des syncopes, des études d'interactions médicamenteuses ont été menées avec le vardénafil. Des cas d'hypotension artérielle parfois symptomatiques ont été observés dans deux études d'interaction chez un nombre significatif de volontaires sains normotendus, après titration forcée par alpha-bloquants tamsulosine ou térazosine à doses élevées, en association avec du vardénafil.
Chez les sujets traités par la térazosine, cette hypotension artérielle était plus fréquemment observée lorsque le vardénafil et la térazosine étaient donnés simultanément que lorsque les administrations étaient séparées par un intervalle de temps de 6 heures. Cette hypotension n'a pas été observée lorsque les administrations de 5 mg de vardénafil et de térazosine étaient espacées de 6 heures.
Par conséquent, un traitement concomitant par vardénafil doit être initié uniquement si le patient est stable sous traitement par alpha-bloquant.
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Chez ces patients, le vardénafil doit être instauré à la plus faible dose initiale recommandée, soit 5 mg. Comme pour les autres alpha-bloquants, un intervalle de temps entre les prises doit être respecté en cas de prise concomitante de vardénafil voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi. Aucune interaction spécifique n'a été constatée en cas d'administration concomitante de vardénafil comprimé à 20 mg avec la warfarine 25 mg , substance métabolisée par le CYP2C9, ou avec la digoxine 0, mg.
La biodisponibilité relative du glibenclamide 3,5 mg n'est pas modifiée par l'administration concomitante de vardénafil 20 mg.
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Dans une étude spécifique au cours de laquelle le vardénafil 20 mg a été administré avec la nifédipine à libération prolongée 30 ou 60 mg chez des patients hypertendus, il a été observé une diminution supplémentaire de la pression artérielle systolique de 6 mmHg en position couchée, et une diminution supplémentaire de 5 mmHg de la pression diastolique en position couchée, accompagnées d'une augmentation de la fréquence cardiaque de 4 bpm.
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Les études précliniques ont montré une majoration de l'effet hypotenseur systémique lorsque les inhibiteurs des PDE5 étaient associés avec le riociguat. Dans les études cliniques, il a été démontré que le riociguat augmentait les effets hypotenseurs des inhibiteurs des PDE5. Il n'a pas été mis en évidence de bénéfice de l'association dans la population étudiée. L'utilisation concomitante du riociguat avec les inhibiteurs des PDE5, tel que le vardénafil, est contre-indiquée voir rubrique Contre-indications.
Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité. Les effets indésirables suivants ont été rapportés : Classes de systèmes d'organes.
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Il y a 3 commentaires au total
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